Квамател лиоф. для приг.р-ра для инф. 20мг №5

Описание

• Условия хранения

  Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

• Взаимодействие с другими препаратами

  Совместим с 0.18% и 0.9% раствором натрия хлорида, 4% и 5% раствором декстрозы, 4.2% раствором натрия гидрокарбоната.
  
  Увеличивает всасывание амоксициллина и клавулановой кислоты.
  
  Антациды и сукральфат замедляют абсорбцию фамотидина.
  
  Уменьшает всасывание итраконазола и кетоконазола.
  
  Лекарственные средства, угнетающие функцию костного мозга, увеличивают риск развития нейтропении.

• Состав

  Активное вещество: фамотидин 20 мг
  Вспомогательные вещества: аспарагиновая кислота - 8.8 мг, маннитол - 44 мг.
  
  Растворитель (0.9% раствор натрия хлорида): натрия хлорид - 45 мг, вода д/и - 5 мл.

• Побочное действие

  Следующие нежелательные явления были описаны в очень редких или редких случаях. Однако во многих случаях причинная взаимосвязь с терапией фамотидином не установлена.
  
  Определение частоты нежелательных явлений: редко (≥1/10 000-<1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (нет возможности установить на основании имеющихся данных).
  
  Со стороны системы кроветворения: очень редко - агранулоцитоз, лейкопения, панцитопения, тромбоцитопения.
  
  Со стороны иммунной системы: очень редко - анафилаксия.
  
  Со стороны обмена веществ и питания: очень редко - анорексия.
  
  Психические расстройства: очень редко - депрессия, галлюцинации, возбуждение, тревога, спутанность сознания.
  
  Со стороны нервной системы: редко - головная боль, головокружение.
  
  Со стороны органа слуха и равновесия: частота неизвестна - звон в ушах.
  
  Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - аритмия, атриовентрикулярная блокада.
  
  Со стороны дыхательной системы: очень редко - бронхоспазм.
  
  Со стороны пищеварительной системы: редко - диарея, запор; очень редко - ощущения дискомфорта в животе, тошнота, рвота, сухость во рту.
  
  Гепатобилиарные нарушения: очень редко - холестатическая желтуха, отклонение активности печеночных ферментов.
  
  Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко - угревая сыпь, алопеция, ангионевротический отек, сухость кожи, токсический эпидермальный некролиз, крапивница, зуд.
  
  Со стороны костно-мышечной системы: очень редко - артралгия, мышечные спазмы.
  
  Со стороны половых органов и молочной железы: очень редко - гинекомастия*.
  
  Прочие: очень редко - повышенная утомляемость, лихорадка.
  
  * Гинекомастия встречается очень редко и при прекращении лечения носит обратимый характер.

• Передозировка

  У пациентов с синдромом патологической гиперсекреции использовались дозы до 800 мг/сут на протяжении периода свыше одного года, что не сопровождалось возникновением серьезных нежелательных явлений.
  
  Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия; мониторинг состояния пациента.

• Способ применения и дозы

  Квамател® предназначен только для в/в введения.
  
  Квамател® рекомендован к использованию у госпитализированных пациентов, которые не имеют возможности принимать препарат внутрь. Квамател® может использоваться до тех пор, пока проведение пероральной терапии не станет возможным.
  
  Рекомендованная доза составляет 20 мг в/в 2 раза/сут (каждые 12 ч).
  
  При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, гиперсекреторных состояниях - в/в медленно, в течение 2 мин по 20 мг 2 раза/сут в разбавленном виде; в/в инфузия - медленно, в течение 15-30 мин по 20 мг 2 раза/сут.
  
  При рефлюкс-эзофагите начальная доза составляет 20 мг 2 раза/сут в/в медленно.
  
  При синдроме Золлингера-Эллисона начальная доза составляет 20 мг в/в каждые 6 ч, далее - доза препарата зависит от объема секреции и клинического состояния пациента.
  
  При общей анестезии для предотвращения аспирации кислого желудочного содержимого Квамател® применяется в дозе 20 мг в/в утром в день операции или, по меньшей мере, за 2 ч до начала операции.
  
  Начальная доза для в/в введения не может превышать 20 мг.
  
  Для проведения в/в инъекции содержимое флакона следует растворить в 5–10 мл 0.9% раствора натрия хлорида (ампула растворителя), а затем медленно ввести (в течение не менее 2 мин). При инфузии препарата раствор следует вводить на протяжении 15-30 мин.
  
  Растворы следует готовить непосредственно перед введением. Можно использовать только прозрачные бесцветные растворы.
  
  Поскольку фамотидин экскретируется преимущественно почками, у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью необходимо соблюдать меры предосторожности. Если КК составляет менее 30 мл/мин, а сывороточная концентрация креатинина превышает 3 мг/100 мл, суточную дозу необходимо снизить до 20 мг или увеличить интервалы между введениями до 36-48 ч.
  
  Безопасность и эффективность препарата у детей не установлены.
  
  Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста не требуется.

• Противопоказания

  Беременность;
  
  — период лактации;
  
  — детский возраст;
  
  — гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.

• Меры предосторожности

  С осторожностью: печеночная и/или почечная недостаточность, цирроз печени с портосистемной энцефалопатией (в анамнезе), иммунодефицит.

• Особые указания

  Перед началом терапии фамотидином или, если такой возможности нет, перед переходом на пероральное лечение необходимо исключить наличие злокачественного новообразования желудка.
  
  При печеночной недостаточности Квамател® следует использовать с осторожностью в сниженной дозе.
  
  Поскольку в случае использования блокаторов гистаминовых Н2-рецепторов была описана перекрестная реактивность, применение Кваматела® у пациентов, имеющих в анамнезе гиперчувствительность к другим блокаторам гистаминовых Н2-рецепторов, требует осторожности.
  
  Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
  
  Пациентам следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и работе с техникой, поскольку во время лечения может возникать головокружение и наблюдаться повышенная утомляемость.

• Применение при беременности и в период лактации

  Фамотидин проникает через плацентарный барьер. Контролируемых исследований у человека не проводилось.
  
  Квамател® не рекомендуется использовать во время беременности.
  
  Фамотидин секретируется с грудным молоком у человека; в связи с этим грудное вскармливание во время применения Кваматела® следует прекратить.

• Показания к применению

  Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки;
  
  — язвенная болезнь желудка без малигнизации;
  
  — гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;
  
  — другие состояния, сопровождающиеся гиперсекрецией (например, синдром Золлингера-Эллисона);
  
  — предотвращение аспирации кислого желудочного содержимого (синдрома Мендельсона) при проведении общей анестезии.

• Фармакокинетика

  Фармакокинетика фамотидина носит линейный характер.
  
  Всасывание и распределение
  
  Квамател® предназначен только для в/в введения.
  
  Связывание с белками плазмы выражено относительно слабо (15-20%).
  
  Метаболизм и выведение
  
  Метаболизм фамотидина происходит в печени. Единственным метаболитом, обнаруженным у человека, является сульфоксид.
  
  Фамотидин выводится почками (65-70%) и путем метаболизма (30-35%). Почечный клиренс составляет 250-450 мл/мин, что указывает на некоторую степень канальцевой экскреции. 65-70% в/в введенной дозы обнаруживается в моче в неизмененном виде. Небольшая часть введенной дозы может экскретироваться в форме сульфоксида.
  
  Т1/2 составляет 2.3-3.5 ч.
  
  Фармакокинетика в особых клинических случаях
  
  У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью Т1/2 фамотидина может превышать 20 ч.

• Фармакологическое действие

  Фамотидин является мощным конкурентным ингибитором Н2-гистаминовых рецепторов.
  
  Основным клинически значимым фармакологическим действием фамотидина является ингибирование желудочной секреции. Фамотидин снижает как концентрацию соляной кислоты, так и объем желудочной секреции, в то время как изменения секреции пепсина пропорциональны секретируемому объему.
  
  У здоровых добровольцев и пациентов с гиперсекрецией фамотидин ингибирует базальную и ночную секрецию соляной кислоты и пепсиногена, а также секрецию, стимулируемую введением пентагастрина, бетазола, кофеина, инсулина и физиологическим рефлексом блуждающего нерва.
  
  Продолжительность ингибирования секреции при использовании доз 20 мг и 40 мг составляет от 10 до 12 ч.
  
  Фамотидин практически не оказывает влияния на концентрацию гастрина в сыворотке натощак или после приема пищи.
  
  Фамотидин не оказывает влияния на опорожнение желудка, экзокринную функцию поджелудочной железы, кровоток в печени и портальной системе.
  
  Фамотидин не оказывает влияния на ферментную систему цитохрома Р450 в печени.
  
  Антиандрогенного влияния препарата не отмечено.

• Описание товара

  Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения белого или почти белого цвета; приложенный растворитель прозрачный, бесцветный, без запаха.
  Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, желудочно-пищеводный рефлюкс, синдром Золлингера-Эллисона.

• Срок годности

  2 года

• Форма выпуска

  Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения белого или почти белого цвета; приложенный растворитель прозрачный, бесцветный, без запаха.
  1 фл. (72.8 мг лиофилизата)
  Активное вещество: фамотидин 20 мг
  Вспомогательные вещества: аспараг