Ронколейкин р-р для в/в и п/к введ. 500тыс.МЕ №3

Описание

• Условия хранения

  При температуре 2–8 °C. Допускается транспортировка при температуре 9–25 °C в течение 10 сут.

• Взаимодействие с другими препаратами

  Лечение препаратом Ронколейкин можно сочетать с лечением всеми другими ЛС.
  При применении препарата Ронколейкин на фоне длительной терапии препаратами ГКС его активность может снижаться.
  Ронколейкин нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами в одном шприце или флаконе.

• Состав

  Активное вещество: интерлейкин-2 человека рекомбинантный 0,5 мг (эквивалентно 500000 МЕ соответственно)
  вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат — 5 мг; маннитол — 25 мг; дитиотреитол — 0,08 мг; аммония гидрокарбонат — 0,79 мг; вода для инъекций — до 1 мл.

• Побочное действие

  В отдельных случаях в процессе введения препарата Ронколейкин возможно появление кратковременного озноба и повышение температуры тела, что купируется обычными терапевтическими средствами и не является основанием для прерывания введения препарата, а также курса лечения.
  При п/к введении возможны местные реакции — болезненность, уплотнение, покраснение в месте инъекции.

• Передозировка

  Симптомы: при разовой дозе препарата Ронколейкин выше 7 мг — лихорадка, нарушение ритма сердца, гипотония, кожные аллергические реакции.
  Лечение: данные побочные явления проходят после отмены препарата, при необходимости проводится симптоматическая терапия.

• Способ применения и дозы

  П/к или в/в, капельно. 1 раз в сутки по 0,5–1 мг с интервалами 1–3 дня, на курс — 1–3 введения. Для в/в введения препарат из ампулы переносят в 400 мл изотонического раствора натрия хлорида для инъекций. Инфузия всего объема раствора осуществляется капельно в течение 4–6 ч. Раствор препарата должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать посторонних включений.
  Иммунотерапию препаратом Ронколейкин проводят после завершения неотложных и срочных вмешательств, направленных на устранение жизнеугрожающих последствий основного заболевания/травмы, санации и адекватного дренирования инфекционного очага.
  При лечении тяжелого сепсиса проводят от 1 до 3 курсов препарата Ронколейкин . Курс включает 2 в/в инфузии в дозе 0,5 мг через день. Критерием для назначения второго и третьего курсов препарата Ронколейкин является сохраняющаяся в ходе лечения лимфопения (абсолютная или относительная).
  При впервые выявленном инфильтративном деструктивном туберкулезе легких — 3 в/в инфузии препарата Ронколейкин в дозе 0,5 мг с интервалом 48 ч на фоне специфической полихимиотерапии.
  Для предоперационной подготовки при прогрессирующем фиброзно-кавернозном туберкулезе (ФКТ) легких на фоне специфической полихимиотерапии: при одностороннем ФКТ — 3 в/в введения препарата Ронколейкин по 1 мг с интервалом 48 ч; при распространенном ФКТ легких с двусторонней очаговой диссеминацией — 7 в/в введений препарата Ронколейкин : 3 введения в течение 1-й нед по 1 мг с интервалом 48 ч, далее по 1 мг 2 раза в неделю в течение 2 нед. Рекомендуемый курс иммунотерапии должен быть завершен за 7–10 дней до оперативного вмешательства.
  Назначение препарата Ронколейкин при туберкулезе легких нецелесообразно при дефиците массы тела более 30%.
  Курс лечения препаратом Ронколейкин диссеминированных и местнораспространенных форм почечноклеточного рака включает:
  - однократное п/к или в/в введение препарата в дозе 0,5 мг за 24 ч до операции;
  - в составе 8-недельного курса иммунохимиотерапии по 2 мг в/в через день в течение первых 4 нед лечения. Повторные курсы проводят через 1–2 мес.
  У детей Ронколейкин применяют в/в капельно. Схемы применения соответствуют таковым у взрослых. Препарат разводят в изотоническом 0,9% растворе натрия хлорида для инъекций. Разовая доза препарата и объем изотонического раствора у детей зависит от возраста:
  - с рождения до 1 мес — 0,1 мг в 30–50 мл раствора;
  - от 1 мес до 1 года — 0,125 мг в 100 мл раствора;
  - от 1 года до 7 лет — 0,25 мг в 200 мл раствора;
  - старше 7 лет — 0,5 мг в 200 мл раствора;
  - старше 14 лет — 0,5 мг в 400 мл раствора.

• Противопоказания

  Повышенная чувствительность к ИЛ-2 или любому компоненту препарата в анамнезе;
  аллергия к дрожжам;
  аутоиммунные заболевания;
  сердечная недостаточность III степени;
  легочно-сердечная недостаточность III степени;
  метастатическое поражение головного мозга;
  терминальная стадия почечноклеточного рака;
  беременность.

• Меры предосторожности

  Хроническая почечная недостаточность, декомпенсированная печеночная недостаточность.

• Особые указания

  Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Специальные исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и использовать сложное оборудование не проводились. В случае развития нежелательных реакций со стороны органа зрения и/или снижения способности к концентрации внимания и быстроты реакции пациентам рекомендуется воздержаться от управления транспортными средствами или работы со сложным оборудованием до разрешения указанных нежелательных реакций.
  При хранении при температуре от 2 до 8 °C возможно выпадение кристаллов натрия лаурилсульфата, которые должны растворяться при комнатной температуре в течение 30 мин. Для ускорения растворения можно наклонять ампулу, избегая резкого перемешивания жидкости и пенообразования.

• Применение при беременности и в период лактации

  Противопоказано.

• Показания к применению

  У взрослых в составе комплексной терапии следующих состояний и заболеваний: обычный вариабельный иммунодефицит, комбинированный иммунодефицит, острый перитонит, острый панкреатит, остеомиелит, эндометрит, тяжелая пневмония, сепсис, послеродовый сепсис, туберкулез легких, генерализованные и тяжелые локализованные инфекции, инфицированные термические и химические ожоги, диссеминированные и местнораспространенные формы почечноклеточного рака.
  У детей с рождения при следующих состояниях и заболеваниях: обычный вариабельный иммунодефицит, комбинированный иммунодефицит, острый перитонит, острый панкреатит, остеомиелит, тяжелая пневмония, бактериальный сепсис новорожденных, сепсис, генерализованные и тяжелые локализованные инфекции.

• Фармакологическое действие

  ИЛ-2 продуцируется субпопуляцией Т-лимфоцитов (Т-хелперы I) в ответ на антигенную стимуляцию.
  Синтезированный ИЛ-2 воздействует на Т-лимфоциты, усиливая их пролиферацию и последующий синтез ИЛ-2.
  Биологические эффекты ИЛ-2 опосредуются его связыванием со специфическими рецепторами, представленными на различных клеточных мишенях.
  ИЛ-2 направленно влияет на рост, дифференцировку и активацию Т- и В-лимфоцитов, моноцитов, макрофагов, олигодендроглиальных клеток, клеток Лангерганса. От его присутствия зависит развитие цитолитической активности натуральных киллеров и цитотоксических Т-лимфоцитов. ИЛ-2 вызывает образование лимфокинактивированных киллеров и активирует опухольинфильтрирующие клетки.
  Расширение спектра лизирующего действия эффекторных клеток обусловливает элиминацию разнообразных патогенных микроорганизмов, инфицированных и малигнизированных клеток, что обеспечивает иммунную защиту, направленную против опухолевых клеток, а также возбудителей вирусной, бактериальной и грибковой инфекции.
  

• Описание товара

  Раствор: прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость. Активный компонент препарата — рекомбинантный ИЛ-2 человека (рИЛ-2) — является полным структурным и функциональным аналогом эндогенного ИЛ-2, выделен из клеток рекомбинантного штамма дрожжей Saccharomyces cerevisiae; представлен восстановленной формой молекулы.
  Показания препарата Ронколейкин®. В составе комплексной терапии у взрослых: обычный вариабельный иммунодефицит; комбинированный иммунодефицит; острый перитонит; острый панкреатит; остеомиелит; эндометрит; тяжелая пневмония; сепсис; послеродовый сепсис; туберкулез легких; генерализованные и тяжелые локализованные инфекции; инфицированные термические и химические ожоги; диссеминированные и местнораспространенные формы почечноклеточного рака. У детей с рождения: обычный вариабельный иммунодефицит; комбинированный иммунодефицит; острый перитонит; острый панкреатит; остеомиелит; тяжелая пневмония; бактериальный сепсис новорожденных; сепсис; генерализованные и тяжелые локализованные инфекции.

• Срок годности

  2 года

• Форма выпуска

  Раствор для инфузий и подкожного введения. В ампулах по 0,5 мг рИЛ-2 (500000 ME).